Déi komplett Ausdrock vun der propperer Technologie nennen mir normalerweis de proppere Raum vun der pharmazeutescher Fabrik, déi haaptsächlech an zwou Kategorien ënnerdeelt ass: industrielle proppere Raum a biologesche proppere Raum. biologesch Partikelen, während d'Haaptaufgab vum biologesche propperem Raum ass d'Verschmotzung vu biologesche Partikelen ze kontrolléieren.GMP ass de Standard vun der pharmazeutescher Fabrikatioun a Qualitéitsmanagement, déi effektiv d'Sécherheet an d'Qualitéit vun de Medikamenter garantéiert. Am Prozess vum Design, Konstruktioun an Operatioun vu propper Zëmmeren an der pharmazeutescher Industrie, sollten déi entspriechend Norme vu propperem Zëmmer an d'Ufuerderunge vu Qualitéitsmanagement Spezifikatioune fir pharmazeutesch Produktioun gefollegt ginn. Als nächst wäerte mir iwwer den Design vum proppere Raum vun der pharmazeutescher propperer Fabréck schwätzen am Aklang mat de Reglementer iwwer d'Bannenariichtung an der "Design Spezifikatioune fir d'Clean Factory vun der Pharmazeutescher Industrie", kombinéiert mat der Shanghai IVEN Erfahrung am Ingenieursdesign vun integréiert pharmazeuteschen Fabriken.

Industriell Cleanroom Design
An industrielle propper Zëmmeren sinn pharmazeutesch Planzen déi Ingenieursdesign déi mir dacks begéinen. Geméiss den Ufuerderunge vum GMP fir propper Zëmmeren, ginn et e puer wichteg Parameteren op déi oppassen sollten.

1. Propretéit
De Problem wéi Dir Parameteren am Handwierksprodukt Workshop richteg auswielen. Geméiss verschidden Technologieprodukter, wéi Dir d'Designparameter richteg auswielen ass de fundamentale Problem am Design. E wichtege Indikator gëtt am GMP proposéiert, dat ass den Niveau vun der Loftreinigkeit. D'Loftreinheetsniveau ass de Kärindikator fir d'Loftreinheet ze evaluéieren. Wann d'Loftreinheetsniveau ongenau ass, erschéngt de Phänomen vu grousse Päerd, déi e klenge Ween zéien, wat weder ekonomesch nach energiespuerend ass. Zum Beispill, déi nei Verpackungsspezifizéierung vum 300.000-Niveau Standard, deen net ubruecht ass et am Moment am Haaptproduktprozess ze benotzen, awer déi fir e puer Hëllefsraim ganz effektiv ass.

Dofir ass d'Wiel vu wéi engem Niveau direkt mat der Qualitéit an der wirtschaftlecher Virdeeler vum Produkt verbonnen ass. D'Staubquellen, déi d'Sauberitéit beaflossen, kommen haaptsächlech aus der Stëbsproduktioun vun Artikelen am Prozess vun der Produktioun, dem Flux vun de Betreiber an den atmosphäresche Stëbspartikelen, déi vun der frëscher Loft dobausse bruecht ginn. Zousätzlech zu der Benotzung vun zouenen Auspuff- a Staubentfernungsgeräter fir Staubproduzéierend Prozessausrüstung, ass déi effektiv Mëttel fir d'Entrée vu Stëbsquellen an de Raum ze kontrolléieren d'primär, mëttel- an héicheffizient Dräi-Etapp Filtratioun fir déi nei ze benotzen. Retour Loft vun der Klimaanlag System an der Duschraum fir Personal Passage.

2. Air Austausch Taux
Allgemeng ass d'Zuel vun de Loftverännerungen an engem Klimaanlag nëmmen 8 bis 10 Mol pro Stonn, während den niddregsten Niveau vu Loftverännerungen an engem industrielle proppere Raum 12 Mol ass, an den héchsten Niveau honnerte Mol ass. Natierlech verursaacht den Ënnerscheed am Loftaustausch e groussen Ënnerscheed am Loftvolumen an Energieverbrauch.Am Design, op der Basis vun der korrekter Positionéierung vun der Propretéit, ass et néideg fir genuch Belëftungszäiten ze garantéieren. Soss kann eng Rei vu Probleemer optrieden, sou wéi d'Operatiounsresultater net un de Standard sinn, d'Anti-Interferenzkapazitéit vum proppere Raum ass schlecht.

3. Statesch Drockdifferenz
Den Drockdifferenz tëscht propperen Zëmmeren an net propperen Zëmmeren op verschiddene Niveauen däerf net manner wéi 5pa sinn, an den Drock tëscht propperem Zëmmer an Outdoorraim soll net manner wéi 10Pa sinn. D'Method fir de statesche Drockdifferenz ze kontrolléieren ass haaptsächlech fir e gewësse positiven Drockluftvolumen ze liwweren. Déi positiv Drockapparater déi dacks am Design benotzt ginn, sinn de Reschtdrockventil, den Differentialdruck elektresche Loftvolumenregulator an d'Loftdämpfungsschicht, déi um Retourloftausgang installéiert ass. An de leschte Jore gëtt et dacks am Design ugeholl datt d'Versuergungsluftvolumen méi grouss ass wéi de Retourluftvolumen an d'Auspuffluftvolumen an der éischter Inbetriebung ouni de positiven Drockapparat, an de entspriechende automatesche Kontrollsystem kann deeselwechten Effekt erreechen.

4. Loftverdeelung
D'Loftverdeelungsform vum proppere Raum ass de Schlësselfaktor fir d'Propperheet ze garantéieren. D'Loftverdeelungsform déi dacks am aktuellen Design ugeholl gëtt, gëtt no der Propretéit festgeluegt. Zum Beispill, den 300.000-Klass propper Zëmmer adoptéiert dacks d'Top-Send- an Top-Back-Methode, d'100.000-Klass an 10.000-Klass propper Zëmmeren adoptéieren normalerweis d'Loftflossmethod vun der ieweschter an der ënneschter Säit zréck, an déi méi héich Klass propper. Sall adoptéiert der horizontal oder vertikal eent-Manéier Flux.

5. Temperatur a Fiichtegkeet
Zousätzlech zu spezielle Prozesser, aus der Perspektiv vun Heizung, Belëftung a Klimaanlag, ass et haaptsächlech fir de Komfort vun de Betreiber z'erhalen, dat ass eng passend Temperatur a Fiichtegkeet. Zousätzlech ginn et e puer Indikatoren, déi eis Opmierksamkeet sollten erwächen, wéi d'Querschnittswindgeschwindegkeet vum Loftkanal, Kaméidi, Beliichtung an d'Verhältnis vu frësche Loftvolumen etc, all déi net am Design ignoréiert kënne ginn.

Propper Sall Design
Biologesch propper Raim sinn haaptsächlech an zwou Kategorien ënnerdeelt; allgemeng biologesch propper Zëmmeren a biologesch Sécherheet propper Zëmmeren. Fir industriell propper Zëmmeren, am professionellen Design vun Heizung, Belëftung a Klimaanlag, sinn déi wichteg Methoden fir d'Sauberheetsniveau ze kontrolléieren duerch Filtratioun a Positivdrock. Fir biologesch propper Zëmmeren, zousätzlech fir déiselwecht Methoden wéi industriell propper Zëmmer ze benotzen, sollt et och aus der Perspektiv vun der biologescher Sécherheet berécksiichtegt ginn, an heiansdo ass et néideg negativ Drockmëttelen ze benotzen fir d'Verschmotzung vum Produkt an d'Ëmwelt ze vermeiden.
D'Operatioun vun héich-Risiko pathogene Faktoren ass am Produktiounsprozess vum Prozessprodukt involvéiert, a säi Loftreinigungssystem an aner Ariichtungen sollen och speziell Ufuerderungen erfëllen. Den Ënnerscheed tëscht engem Biosafety Clean Room an engem industrielle propper Raum ass ze garantéieren datt d'Operatiounsberäich en negativen Drockzoustand behält. Och wann den Niveau vun esou Produktiounsberäich net ganz héich ass, wäert et en héije Niveau vu Biohazard hunn. Wat de biologesche Risiko ugeet, ginn et entspriechend Normen a China, WTO an anere Länner op der Welt. Allgemeng sinn déi ugeholl Mesuren sekundär Isolatioun. Als éischt gëtt de Pathogen vum Bedreiwer duerch d'Sécherheetskabinett oder d'Isolatiounskëscht isoléiert, wat haaptsächlech eng Barrière ass fir den Iwwerfloss vu geféierleche Mikroorganismen ze vermeiden. Sekundär Isolatioun bezitt sech op d'Isolatioun vum Laboratoire oder Aarbechtsberäich vu baussen, andeems se an en Negativdrockgebitt ëmgewandelt ginn.Fir d'Loftreinigungssystem ginn och gewësse Moossnamen deementspriechend geholl, wéi zum Beispill en Ënnerdrock vun 30Pa~10Pa dobannen ze halen, an eng negativ Drockbufferzon tëscht dem ugrenzende net propperem Gebitt opzestellen.

Shanghai IVEN hält ëmmer en héije Verantwortungssënn an hält all Standard an hëlleft Clienten pharmazeutesch Fabriken ze bauen. Als Firma mat Joerzéngte vun Erfarung fir integréiert pharmazeuteschen Ingenieuren ze liwweren, huet IVEN Honnerte vun Erfahrung an der globaler internationaler Kooperatioun. All Projet vu Shanghai IVEN ass am Aklang mat EU GMP / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP an aner Prinzipien Standard. Zousätzlech fir de Clienten qualitativ héichwäerteg Servicer ze bidden, hält IVEN och un d'Konzept vun "Gesondheet fir Mënschen ubidden".

Shanghai IVEN freet sech mat Iech ze schaffen.