Déi komplett Verkierperung vu propperer Technologie ass dat, wat mir normalerweis de proppere Raum vun der pharmazeutescher Fabréck nennen, deen haaptsächlech an zwou Kategorien agedeelt gëtt: industrielle proppere Raum a biologesche proppere Raum. Déi Haaptaufgab vun engem industrielle proppere Raum ass et, d'Verschmotzung vun net-biologesche Partikelen ze kontrolléieren, während déi Haaptaufgab vun engem biologesche proppere Raum ass, d'Verschmotzung vu biologesche Partikelen ze kontrolléieren. GMP ass de Standard vun der pharmazeutescher Produktioun a Qualitéitsmanagement, deen effektiv d'Sécherheet a Qualitéit vu Medikamenter garantéiert. Am Prozess vum Design, Bau a Betrib vu proppere Raim an der pharmazeutescher Industrie sollten déi relevant Standarde vu proppere Raim an d'Ufuerderunge vun de Qualitéitsmanagementspezifikatioune fir d'pharmazeutesch Produktioun agehale ginn. Als nächst wäerte mir iwwer den Design vum proppere Raum vun der pharmazeutescher propperer Fabréck am Aklang mat de Reglementer iwwer d'Innenausstattung an den "Designspezifikatioune fir d'propper Fabréck vun der pharmazeutescher Industrie" schwätzen, a Kombinatioun mat der Erfahrung vu Shanghai IVEN am Ingenieursdesign vun integréierte pharmazeutesche Fabriken.

Industriell Cleanroom Design
An industrielle Reinigungsraim sinn pharmazeutesch Anlagen déi technesch Konstruktiounen, op déi mir dacks stoussen. Geméiss den Ufuerderunge vun der GMP fir Reinigungsraim ginn et e puer wichteg Parameteren, op déi ee soll oppassen.

1. Rengheet
D'Fro, wéi een d'Parameteren am Handwierkswierk richteg auswielt. Jee no Technologieprodukter ass d'Fro, wéi een d'Designparameteren richteg auswielt, dat fundamentalt Problem beim Design. E wichtegen Indikator gëtt am GMP virgeschloen, nämlech den Niveau vun der Loftreinheet. Den Niveau vun der Loftreinheet ass den Haaptindikator fir d'Evaluatioun vun der Loftreinheet. Wann den Niveau vun der Loftreinheet net korrekt ass, entsteet de Phänomen vu grousse Päerd, déi kleng Won zéien, wat weder wirtschaftlech nach energiespuerend ass. Zum Beispill déi nei Verpackungsspezifikatioun vum Niveau 300.000, déi am Moment net am Haaptproduktprozess ugewannt ka ginn, awer fir verschidden Niewenraim ganz effektiv ass.

Dofir hänkt d'Wiel vum Niveau direkt vun der Qualitéit an de wirtschaftleche Virdeeler vum Produkt of. D'Stëbsquellen, déi d'Sauberkeet beaflossen, kommen haaptsächlech vun der Stëbsproduktioun vun Artikelen am Produktiounsprozess, dem Floss vun den Operateuren an den atmosphäresche Stëbspartikelen, déi vun der frëscher Loft dobausse bruecht ginn. Nieft der Notzung vu zouenen Ofzuchs- an Stëbsofzuchsapparater fir d'Stëbsproduktiounsprozessausrüstung ass dat effektiv Mëttel fir den Entrée vu Stëbsquellen an de Raum ze kontrolléieren, d'Benotzung vun enger primärer, mëttlerer an héicheffizienter Dräistufsfilterung fir déi nei Réckluft vun der Klimaanlag an dem Duschraum fir de Personalduerchgank.

2. Loftwiesselkurs
Am Allgemengen ass d'Zuel vun de Loftwiesselen an enger Klimaanlag nëmmen 8 bis 10 Mol pro Stonn, während de niddregsten Niveau vun de Loftwiesselen an engem industrielle proppere Raum 12 Mol ass, an deen héchste Niveau Honnerte Mol. Natierlech verursaacht den Ënnerscheed am Loftwiesselrate e groussen Ënnerscheed am Loftvolumen an am Energieverbrauch. Beim Design, op Basis vun enger geneeër Positionéierung vun der Rengheet, ass et néideg, genuch Belëftungszäiten ze garantéieren. Soss kann eng Rei vu Problemer optrieden, wéi zum Beispill d'Betribsresultater, déi net dem Standard entspriechen, d'Anti-Interferenzkapazitéit vum proppere Raum ass schlecht.

3. Stateschen Drockënnerscheed
Den Drockënnerscheed tëscht propperen Raim an net-propperen Raim op verschiddene Niveauen däerf net manner wéi 5 Pa sinn, an den Drock tëscht propperen Raim an Outdoor-Raum däerf net manner wéi 10 Pa sinn. D'Method fir den stateschen Drockënnerscheed ze kontrolléieren ass haaptsächlech d'Liwwerung vun engem bestëmmte positiven Drockloftvolumen. Déi positiv Drockvorrichtungen, déi dacks am Design benotzt ginn, sinn de Reschtdrockventil, den elektresche Loftvolumenregler mat Differenzdrock an d'Loftdämpfungsschicht, déi um Réckluftausgang installéiert ass. An de leschte Jore gëtt am Design dacks ugeholl, datt de Loftzoufuhrvolumen bei der éischter Inbetriebnahme ouni de positiven Drockvorrichtung méi grouss ass wéi de Réckluftvolumen an de Loftofzuchvolumen, an dat entspriechend automatescht Kontrollsystem kann deeselwechten Effekt erreechen.

4. Loftverdeelung
D'Loftverdeelungsform vum Propperraum ass de Schlësselfaktor fir d'Sauberkeet ze garantéieren. D'Loftverdeelungsform, déi dacks am aktuellen Design ugeholl gëtt, gëtt no dem Rengheetsniveau bestëmmt. Zum Beispill benotzt de Propperraum vun der Klass 300.000 dacks d'Top-Send- an Top-Back-Method, de Propperraum vun der Klass 100.000 an 10.000 benotzen normalerweis d'Loftstroummethod mat ieweschter an ënneschter Säit Réckféierung, an de Propperraum vun der méi héijer Klass benotzt den horizontalen oder vertikalen Een-Wee-Stroum.

5. Temperatur a Fiichtegkeet
Nieft spezielle Prozesser geet et, aus der Perspektiv vun Heizung, Belëftung a Klimaanlag, haaptsächlech drëm, de Komfort vun den Operateuren ze garantéieren, dat heescht eng passend Temperatur a Fiichtegkeet. Zousätzlech ginn et verschidden Indicateuren, déi eis Opmierksamkeet sollte rücksichtegen, wéi zum Beispill d'Querschnittswandgeschwindegkeet vum Loftkanal, de Kaméidi, d'Beliichtungsstäerkt an de Verhältnes vum frësche Loftvolumen etc., déi all net beim Design ignoréiert kënne ginn.

Design vu proppere Raim
Biologesch Reinigungsraim ginn haaptsächlech an zwou Kategorien agedeelt: allgemeng biologesch Reinigungsraim a biologesch Sécherheetsreinigungsraim. Fir industriell Reinigungsraim sinn déi wichteg Methoden fir de Rengheetsniveau beim professionelle Plang vun Heizung, Belëftung a Klimaanlag ze kontrolléieren duerch Filtratioun a Positivdrock. Fir biologesch Reinigungsraim sollten, nieft de selwechte Methoden wéi fir industriell Reinigungsraim, och aus der Perspektiv vun der biologescher Sécherheet berécksiichtegt ginn, an heiansdo ass et néideg, Mëttelen mat Negativdrock ze benotzen, fir d'Ëmweltverschmotzung vum Produkt ze verhënneren.
D'Operatioun vu pathogene Faktoren mat héijem Risiko ass am Produktiounsprozess vum Produkt am Prozess involvéiert, an säi Loftreinigungssystem an aner Ariichtungen sollten och speziell Ufuerderungen erfëllen. Den Ënnerscheed tëscht engem Biosécherheets-Propperraum an engem industrielle Propperraum ass sécherzestellen, datt den Operatiounsberäich en negativen Drockzoustand hält. Och wann den Niveau vun esou engem Produktiounsberäich net ganz héich ass, wäert et en héije Grad u Biogefor hunn. Wat de biologesche Risiko ugeet, ginn et entspriechend Standarden a China, der WTO an anere Länner op der Welt. Am Allgemengen sinn d'Moossnamen, déi geholl ginn, sekundär Isolatioun. Als éischt gëtt de Pathogen vum Bedreiwer duerch e Sécherheetsschrank oder eng Isolatiounskëscht isoléiert, déi haaptsächlech eng Barrière ass fir den Iwwerfluss vu geféierleche Mikroorganismen ze verhënneren. Sekundär Isolatioun bezitt sech op d'Isolatioun vum Laboratoire oder Aarbechtsberäich vun dobaussen andeems en an e negativen Drockberäich ëmgewandelt gëtt. Fir de Loftreinigungssystem ginn och bestëmmte Moossname getraff, wéi zum Beispill en negativen Drock vun 30Pa~10Pa dobannen ze halen, an eng negativ Drockpufferzon tëscht dem ugrenzenden net-propperen Beräich opzestellen.

Shanghai IVEN behält ëmmer e groussen Verantwortungsgefill a respektéiert all Standarden, während se hire Clienten beim Bau vu pharmazeutesche Fabriken hëlleft. Als Firma mat Joerzéngten Erfahrung an der integréierter pharmazeutescher Ingenieurswiesen huet IVEN Honnerte vun Erfahrung an der globaler internationaler Kooperatioun. All Projet vu Shanghai IVEN entsprécht den EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP an anere Prinzipien. Nieft der Bereitstellung vu qualitativ héichwäertege Servicer fir hir Clienten hält IVEN sech och un de Konzept vun der "Gesondheet fir de Mënsch ze garantéieren".

Shanghai IVEN freet sech op d'Zesummenaarbecht mat Iech.